Mit Einführung der Verordnung (EU) 2017/745 (auch als „Medical Device Regulation – MDR“ bezeichnet) wurde eine Verordnung auf europäischer Ebene erlassen, die in allen Mitgliedsstaaten der EU direkt gilt. Sie muss ab dem 26. Mai 2020 angewendet werden. Es handelt sich dabei um ein Gesetz, bei dem der Schutz des Verbrauchers bzw. des Patienten im Fokus steht, das europaweit alle Wirtschaftsakteure und Gesundheitseinrichtungen miteinbezieht und den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts betrifft. Die Deutsche Gesellschaft für interprofessionelle Hilfsmittelversorgung e. V. (DGIHV) beschäftigt sich seit dem vergangenen Jahr in einer Arbeitsgruppe mit den Auswirkungen der ab Mai 2020 verpflichtend anzuwendenden MDR auf den Hilfsmittelsektor. In den Berei-chen „Klinische Bewertungen“, „Nachbeobachtungen“ und „Risikomanagement“ erarbeiten derzeit Vertreter aus den führenden Spitzenverbänden, Leistungsgemeinschaften, Wissenschaft und Industrie gemeinsame Handlungsempfehlungen für die betroffenen Akteure. Die DGIHV stellt Interessierten nun neben dem „Leitfaden für Händler“ auch den „Leitfaden für Hersteller von Sonderanfertigungen“ zur Verfügung. Das Dokument kann auf der Webseite der AG MDR (www.dgihv.org/mdr/) abgerufen werden. Der Leitfaden gibt eine Übersicht über die Pflichten, die für die Akteure der Branche in ihrer Eigenschaft als Hersteller relevant sind. Die Zusammenstellung kann aufgrund der Komplexität der Verordnung und der Interpretationsmöglichkeiten, die manche Textpassagen des MDR eröffnen, nicht vollständig oder rechtsverbindlich sein. Daher wird die MDR-Arbeitsgruppe der DGIHV den Leitfaden in Zukunft kontinuierlich erweitern und bei Bedarf Aktualisierungen zur Verfügung stellen.
