Mit Einführung der Verordnung (EU) 2017/745 (auch als „Medical Device Regulation – MDR“ bezeichnet) wurde eine Verordnung auf europäischer Ebene erlassen, die in allen Mitgliedsstaaten der EU direkt gilt. Sie muss ab dem 26. Mai 2020 angewendet werden. Es handelt sich dabei um ein Gesetz, bei dem der Schutz des Verbrauchers bzw. des Patienten im Fokus steht, das europaweit alle Wirtschaftsakteure und Gesundheitseinrichtungen miteinbezieht und den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts betrifft.
Die Deutsche Gesellschaft für interprofessionelle Hilfsmittelversorgung e. V. (DGIHV) beschäftigt sich seit dem vergangenen Jahr in einer Arbeitsgruppe mit den Auswirkungen der ab Mai 2020 verpflichtend anzuwendenden MDR auf den Hilfsmittelsektor. In den Bereichen „Klinische Bewertungen“, „Nachbeobachtungen“ und „Risikomanagement“ erarbeiten derzeit Vertreter aus den führenden Spitzenverbänden, Leistungsgemeinschaften, Wissenschaft und Industrie gemeinsame Handlungsempfehlungen für die betroffenen Akteure.
Ab sofort können Interessierte alle Ergebnisse der MDR-Arbeitsgruppe auf der neuen Webseite einsehen. Neben allgemeinen Informationen, wie z. B. dem Download des MDR in deutscher Sprache, bietet die Seite auch einen Katalog mit häufig gestellten Fragen zur MDR (FAQs) und dem durch die Arbeitsgruppe erstellten „DGIHV-MDR-Leitfaden für Händler“. In den nächsten Tagen folgt der Leitfaden für Hersteller von Sonderanfertigungen. Künftig sollen sich Interessierte auch in einen Newsletter eintragen lassen können, um über die Ergebnisse der AG MDR künftig auf der Höhe der Zeit zu bleiben.
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